【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Hepatitis B Virus Surface Antibody Rapid Test Kit（Colloidal Gold）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

适用于检测正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗体水平是否达到10mIU/ml。

【阳性判断值或者参考区间】

1.阴性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体<10mIU/ml，仅出现一条质控线（C）。

2.阳性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体≥10mIU/ml，在质控线（C）出现的前提下，检测线（T）出现。

3.无效：如果未观察到质控线（C），则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

【检测结果的解释】

1.结果为阳性，提示体内存在乙型肝炎病毒表面抗体，抗体滴度不低于10mIU/ml。

2.结果为阴性，提示体内不存在乙型肝炎病毒表面抗体或抗体滴度低于10mIU/ml。

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证书编号：国械注准20153401666

产品技术要求编号：国械注准20153401666